«Добровольная система аккредитации, аттестации и подтверждения соответствия» и ее роль в обеспечении достоверности результатов испытаний.
В мае 2015 года Федеральной службой по техническому регулированию и метрологии зарегистрирована в установленном порядке (регистрационный № РОСС RU.31354.04ИАПО) «Добровольная система аккредитации, аттестации и подтверждения соответствия» (далее СДС «ГОСТАккредитация», Система).
СДС «ГОСТАккредитация» была создана специально для нужд производственных и отраслевых лабораторий, требования к которым устанавливаются в Системе в соответствии с ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.
Решение о создании альтернативной системы подтверждения компетентности было принято инициативной группой специалистов в сфере подтверждения соответствия лабораторий, проанализировавших ситуацию, сложившуюся в сфере аккредитации испытательных лабораторий в 2012-2015 г. г.
В 2012 году на территории Российской Федерации начала функционировать Национальная система аккредитации. В рамках Национальной системы порядок и процедуры аккредитации осуществляются в соответствии с требованиями Федерального закона № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации». Отдельные процедуры аккредитации регламентируются Постановлениями Правительства РФ, приказами Министерства экономического развития, внутренними регламентами Федеральной службы по аккредитации, которая в настоящее время является аккредитующим органом в сфере обязательного подтверждения соответствия в Российской Федерации.
Деятельность аккредитованных лиц и заявителей оценивается по критериям, утверждённым приказом Министерства экономического развития от 30.05.2014 г. № 326. Критерии аккредитации одинаковы для всех лабораторий вне зависимости от отраслевой принадлежности и решаемых задач. При этом критерии аккредитации не в полной мере коррелируются с требованиями ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
В момент формирования реестр Национальной системы аккредитации объединил несколько реестров, в том числе и реестр Росстандарта, включавший в себя более шести тысяч аккредитованных лиц, в том числе и производственные, и отраслевые лаборатории, которые обязательным подтверждением соответствия не занимались.
С началом функционирования национальной системы аккредитации именно производственные и отраслевые лаборатории (осуществляющие технохимический и иные виды контроля производственных процессов, обеспечивающие потребности конкретных отраслей промышленности) испытали наибольшие трудности, как в части аккредитации, так и в ходе подтверждения своей компетентности. Следствием этих трудностей явился отказ значительной части лабораторий от аккредитации.
За прошедшие семь лет, в связи с развитием нормативно-правовой базы, регламентирующей деятельность аккредитующего органа, экспертов, аккредитованных лиц и заявителей аккредитации, ситуация не улучшилась. Во многом это связано с огромными размерами нашей Родины, с региональным многообразием и, главным образом, с невозможностью найма специалистов, чья квалификация и опыт работы соответствовали бы требованиям пункта 19 приказа Министерства экономического развития от 30.05.2014 г. № 326. Вместе с тем, стандарт ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 (п. 5.2) не предъявляет столь жестких требований к квалификации и опыту работы персонала, отдавая вопросы его компетентности в ведение руководства лаборатории. В то же время пункт 20 упомянутого выше приказа подразумевает проверку знаний и навыков работников лаборатории. Проверку осуществляют члены конкретной экспертной группы, часто не являющиеся специалистами в сфере испытаний (измерений). Это обстоятельство делает проверку субъективной и, отчасти, противоречит духу Международной организации по стандартизации, ратующей за соблюдение объективности оценок и суждений.
При формировании Национальной системы аккредитации были приняты и внедрены в практику деятельности более трёх сотен нормативных правовых актов, являющих собой сложную для понимания систему. Это обстоятельство сделало процесс аккредитации в национальной системе трудоёмким, дорогостоящим и длительным. Возросли затраты на обучение персонала, обусловленное частыми и радикальными изменениями в нормативно-правовых актах. В то же время качество предоставляемых аккредитованными лабораториями услуг не улучшилось. В таких условиях многие производственные и отраслевые лаборатории прекратили работу по модернизации и поддержанию действующей системы менеджмента качества, поставив тем самым под угрозу достоверность получаемых ими результатов.
В Системе СДС «ГОСТАккредитация» требования к производственным и отраслевым лабораториям устанавливаются в соответствии с ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 и не содержат дополнительных требований к персоналу лаборатории, помещениям и используемому оборудованию.
СДС «ГОСТАккредитация» имеет ряд преимуществ и отличий от Национальной системы аккредитации, которые приведены ниже.
В Национальной системе работы осуществляются в соответствии с требованиями Федерального закона «Об аккредитации» № 412-ФЗ. Срок исполнения государственных услуг регламентируется Постановлением Правительства РФ от 5 июня 2014 г. № 519 «Об утверждении общих сроков осуществления аккредитации и процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, в том числе общих сроков проведения документарной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и общих сроков проведения выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, а также сроков отдельных административных процедур при осуществлении аккредитации и процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица» и может составлять до двухсот рабочих дней и более. В СДС «ГОСТАккредитация» работы производятся по внутренним регламентам Системы в согласованные с заявителем сроки, которые, как правило не превышают полутора – двух месяцев.
В Национальной системе менеджмент качества лаборатории оценивается по критериям, утвержденным приказом Минэкономразвития от 30.05.2014 г. № 326 с учетом требований ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, что значительно затрудняет процедуру прохождения аккредитации для большинства производственных и отраслевых лабораторий. В СДС «ГОСТАккредитация» менеджмент качества оценивается строго в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 без каких-либо дополнительных требований.
В соответствии с приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 г. № 329 аккредитованные лица обязаны предоставлять в Росаккредитацию посредством Федеральной государственной информационной системы в области аккредитации (ФГИС Росаккредитации) сведения о результатах своей деятельности (протоколы испытаний (измерений), информацию о персонале лаборатории, включая персональные данные, сведения об используемом оборудовании, включая даты и номера свидетельств о поверке. Предоставление информации регламентировано жесткими временными рамками. Внутренние регламенты СДС «ГОСТАккредитация» не подразумевают никакой промежуточной отчётности, кроме той информации, которую аккредитованные в Системе СДС «ГОСТАккредитация» лаборатории предоставляют экспертам в ходе проведения инспекционного контроля.
Законодательство, регламентирующее деятельность в сфере аккредитации, предусматривает наложение штрафных санкций на бизнес (статьи 14.48, 14.60 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях). Управление контроля за деятельностью аккредитованных лиц Росаккредитации уполномочено накладывать штрафы как на юридические, так и на физические лица, подписавшие протокол с нарушением установленных требований. Внутренние регламенты Системы СДС «ГОСТАккредитация» в случае выявления нарушений наложение штрафных санкций не предусматривают. Система СДС «ГОСТАккредитация» не ведет реестр выданных протоколов.
В настоящее время, в связи со вступлением в силу изменений Федерального закона № 412-ФЗ, а так же приказа МЭР от 26.11.2016 г. № 764 «О внесении изменений в некоторые приказы Минэкономразвития России по вопросам аккредитации в национальной системе аккредитации», сроки прохождения процедуры аккредитации увеличились. Вместе с тем усложнился порядок предоставления отчетности, предоставляемой в Росаакредитацию с использованием ФГИС. В настоящее время весь документооборот с Росаккредитацией осуществляется через «личный кабинет», которым обязан обзавестись каждый заявитель перед подачей заявления на аккредитацию. В СДС «ГОСТАккредитация» документооборот осуществляется посредством почтовых отправлений или нарочными из рук в руки. Это обстоятельство упрощает коммуникацию со специалистами СДС «ГОСТАккредитация», которые всегда открыты для контакта с целью скорейшего разрешения возникающих вопросов.
В рамках экспертного сообщества давно ведётся спор о том, что является результатом деятельности лаборатории, протокол — документ в формате файла или на бумажном носителе или цифра — конкретный результат испытаний (измерений), в достоверности которого заинтересован заказчик. Очевидно, что результат испытаний (измерений), выраженный в единицах установленных величин или описанный словесно — вот ожидаемый результат деятельности лаборатории с точки зрения заказчика. В связи с этим, во главу угла ставится достоверность результатов испытаний (измерений), основанная на применении требований ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 в полном объёме, без исключений. В тоже время, многие лаборатории по сей день испытывают трудности во внедрении и модернизации (улучшении) системы менеджмента качества, что без периодических и адекватных внешних проверок затруднительно. Действительно, в таких условиях совместная работа лабораторий и специалистов СДС «ГОСТАккредитация» приобретает краеугольное значение. И это не пустые слова. За сравнительно небольшой срок — чуть более трёх лет полноправными членами Системы стали около 100 лабораторий. Наша география широка и включает в себя практически все регионы Российской Федерации.
Вместе с тем, в ходе реформирования системы аккредитации в Российской Федерации упущено ещё одно, наиважнейшее обстоятельство. Стандарты, описывающие систему менеджмента качества, разработанные и принятые Международной организацией по стандартизации (ИСО) и являющие собой целостную систему, обеспечивающую адекватные подходы к разработке и применению системы менеджмента качества, направлены в первую очередь на удовлетворение потребностей в качественных товарах и услугах. Гарантией результативности такого подхода может являться применение стандартов ИСО в деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в том числе, их лабораторий. Именно об этом говорит пункт 4.1.2 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» и подпункт b раздела 1 ГОСТ ИСО/МЭК 9001-2015. Деятельность Системы СДС «ГОСТАккредитация» является инструментом обеспечения доверия к результатам измерений (испытаний) лабораторий через подтверждение их компетентности с целью обеспечения насущных потребностей заказчиков.
Аккредитация в Системе СДС «ГОСТАккредитация» дает возможность:
получения лицензии на вид деятельности;
участия в тендерах (конкурсах) для заключения контрактов на проведение работ, в которых предъявляются требования к контролю качества поставляемой продукции (испытаний, измерений);
оказания платных услуг по испытаниям продукции третьих лиц в соответствии с областью аккредитации.
Участниками Системы являются крупнейшие научные, учебные и производственные предприятия и учреждения: АО МПБК «Очаково», АО «НПП предприятие «Звезда» имени Г.И. Северина», ПАО «Татнефть» имени В.Д. Шашина, ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр реабилитации и курортологии» Минздрава России, ФГАОУ ВО «Северо-восточный федеральный университет имени М.К. Аммосова», ПАО НК «Роснефть», ФГБУ ГЦАС «Свердловский», АО «Московский комбинат шампанских вин», ФГАОУ ВО «Дальневосточный федеральный университет» и другие.
В завершение статьи необходимо затронуть наиболее злободневный на сегодняшний день вопрос, а именно, внедрение в практику деятельности отечественных лабораторий требований ISO/IEC 17025:2015, официальный перевод которого ФГУП «Стандартинформ» опубликовал в минувшем, 2018 году. Внедрение в практику деятельности отечественных лабораторий новой версии документа, которая существенно отличается от действующей, потребует от лабораторий радикальной модернизации системы менеджмента качества. Управление рисками применительно к испытаниям, валидация и верификация методик выполнения измерений, новые подходы к отбору образцов (проб) — вот далеко не полный перечень аспектов, требующих самого пристального внимания в ближайшем будущем.
Участие в Системе СДС «ГОСТАккредитация» обеспечит лабораториям безболезненный переход к использованию новой версии ГОСТ ИСО/МЭК 17025.
Наши двери широко распахнуты для добросовестных и любящих свою работу коллег, всех тех, кто первостепенной своей задачей считает обеспечение достоверности результатов проводимых ими испытаний (измерений).
Быстрый рост Системы и улучшение качества работы её членов мы считаем важнейшим из достижений последних трёх лет.
Присоединяйтесь!
Генеральный директор ООО «ДСААиПС» Тюрина Татьяна Борисовна
Эксперт Системы СДС «ГОСТАккредитация» Беспалова Татьяна Олеговна
Всю необходимую информацию о Системе, правилах проведения процедуры подтверждения компетентности лабораторий, формы документов, подаваемых и получаемых заявителем, можно получить на нашем сайте http://gostakkred.ru/.
Тел.: +7 (499) 754-81-21, +7 (495) 921-89-99. e-mail: gostaccreditation@mail.ru.
Источник: Журнал "Инженер" № 8/2019 (Оригинальная версия материала) Автор: Беспалова Татьяна
Comments