Новые национальные и межгосударственные стандарты для специалистов в области медицины

ГОСТ ISO 81060-1-2021 "Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Требования и методы испытаний моделей с неавтоматическим типом измерения" утвержден приказом Росстандарта от 22 октября 2021 года N 1257-ст. Стандарт устанавливает требования к неавтоматическим сфигмоманометрам (измерителям артериального давления), которые посредством наблюдения оператором с использованием надуваемой манжеты применяют для неинвазивного измерения артериального давления, а также к их принадлежностям. Стандарт устанавливает требования к безопасности и основным функциональным характеристикам, в том числе эффективности и маркировке, для неавтоматических сфигмоманометров и их принадлежностей, а также методы испытания для определения точности неинвазивного измерения артериального давления. ГОСТ ISO 81060-1-2021 вводится в действие на территории РФ с 1 марта 2022 года. ГОСТ Р 59786-2021 "Клинические лабораторные исследования. Критерии приемлемости партий дегидратированных агара и бульона Мюллера-Хинтон, применяемых для оценки чувствительности к антибиотикам" утвержден приказом Росстандарта от 22 октября 2021 года N 1262-ст. Стандарт описывает физические свойства дегидратированного агара Мюллера-Хинтон и дегидратированного бульона Мюллера-Хинтон и критерии, по которым производители могут оценить качество производственных партий агара Мюллера-Хинтон и бульона Мюллера-Хинтон. Производственные партии бульона Мюллера-Хинтон или агара Мюллера-Хинтон после оценки могут быть использованы всеми потребителями, включая производителей питательных сред для оценки чувствительности к антимикробным препаратам in vitro, в качестве среды для проведения исследований чувствительности к антимикробным препаратам. Стандарт не распространяется на добавки (например, кровь или препараты крови), которые добавляют в питательную среду для поддержания роста прихотливых бактерий (со сложными питательными потребностями). Внесение добавок осуществляют после того, как из дегидратированной среды приготавливают конечный продукт в жидком виде, и стандартом не рассматривается. Агар Мюллера-Хинтон можно использовать для определения минимальных подавляющих концентраций (МПК) методом последовательных разведений в агаре или методом градиентной диффузии. Стандарт включает только оценку рабочих характеристик агара Мюллера-Хинтон с использованием диско-диффузионного метода, как описано в нормативных документах Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) и Европейского комитета по определению чувствительности к антимикробным препаратам (EUCAST). ГОСТ Р 59786-2021 вводится в действие на территории РФ с 1 апреля 2022 года. ГОСТ Р ИСО 3826-4-2021 "Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 4. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями/элементами, предназначенные для аферезных методов" утвержден приказом Росстандарта от 22 октября 2021 года N 1261-ст. Стандарт устанавливает требования, в том числе к рабочим характеристикам систем контейнеров для заготовки компонентов крови методом афереза со встроенными/интегрированными функциями/элементами. Системы контейнеров для аферезных методов не обязательно должны содержать все встроенные/интегрированные функции, определенные в настоящем стандарте. ГОСТ Р ИСО 3826-4-2021 вводится в действие на территории РФ с 1 апреля 2022 года. ГОСТ Р ИСО 22413-2021 "Системы для переливания фармацевтических препаратов. Требования и методы испытаний" утвержден приказом Росстандарта от 22 октября 2021 года N 1256-ст. Стандарт устанавливает требования и методы испытаний для стерильных систем однократного применения, используемых для переливания фармацевтических препаратов. ГОСТ Р ИСО 22413-2021 вводится в действие на территории РФ с 1 февраля 2022 года.

Источник: cntd.ru поверка средств измерений получение сертификата соответствия

Просмотров: 6Комментариев: 0